醫療吸塑盒作為一道無(wú)菌屏障系統更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監控及包裝驗證等都至關(guān)重要。深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司工程師將分兩期從這些方面詳細為您講述醫用吸塑盒的高標準嚴要求。

  1.原料選材

  原材料的選擇是確保品質(zhì)的根基，從粒子到吸塑成品，它的要求遠高于食品級與工業(yè)級。醫療級吸塑盒選材必須滿(mǎn)足ROHS要求，且滿(mǎn)足IS010993《醫療器械生物學(xué)評估》及ISO11607《最終滅菌醫療器械的包裝》要求，以達到完整的無(wú)菌屏障系統、微生物屏障作用。

  當前，我國生產(chǎn)食品包裝材料的品類(lèi)繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其是工業(yè)PVC代替PETGRPET代替APET等現象，經(jīng)過(guò)高溫成型和滅菌之后會(huì )有大量有害物質(zhì)析出，含有致痛物質(zhì)，導致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹慎選擇用料，目前，醫療PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

  2.結構設計

  設計開(kāi)發(fā)前更應針對原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫護人員潔凈開(kāi)啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫療器械包裝在有效期內保持無(wú)菌水平的能力。因此細節到封邊寬度的設計、手撕位，扣位方式等都是在設計階段需要考慮的。

  3.模具選材

  醫療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質(zhì)也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項性能來(lái)講，6061是較好的鋁材。君昊包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁，但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊，價(jià)格差異很大。

  有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅，精度和制成品的外觀(guān)不用說(shuō)，潔凈度也無(wú)法滿(mǎn)足醫療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著(zhù)吸塑盒的成品細節效果，因此建議謹值選擇。